FDA主管小组支持限制睾酮替代药物的使用

近来，加拿大FDA一个理事的小组得出结论，雌激素替代抑制剂应该使用损伤年长者生殖器官功用的特定医护状况。FDA不能责任遵循其理事的小组的意见，但通常会这要做到。该的小组还劝告，药厂子公司需要来进行额外数据集量化，以赞誉它们使用放射治疗比率相似性雌激素疾病厂家的肠胃危险性。

较高雌激素在电视广告中被描述为“Low T”，过往十年来“Low T”处方已经猛涨，这主要由与比率激增相关的较高雌激素准确度中年年长者对这类处方的运使用减少再加。较高雌激素症状有数与日俱增、肌肉质量下降、疲劳及抑郁。

理事的小组以20比1的投票者结果拥护上限这抗抑郁药使用患有针灸相关生殖器官激素过较高的病患者，如遗传疾病或。这种上限如果实施的话，将反之亦然药厂子公司不能销售或促销它们的厂家使用比率相似性较高雌激素疾病，但将允许外科附加外运使用这类厂家。

该理事的小组的十四名全体成员投票者拥护来进行额外的数据集量化，用意赞誉比率相关的较高雌激素疾病病患者与运使用这款抑制剂相关的潜在肠胃危险性。四位的小组全体成员劝告来进行肠胃数据集量化，但不分运使用成年人。一位全体成员投票者反对来进行这样的数据集量化。大多数的小组全体成员坚所称，应该来进行大规模的随机对照可靠性数据集量化，以赞誉这抗抑郁药可靠性及系统性。

目前，雌激素放射治疗抑制剂的市场有数皮肤黄褐色、短效服用和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导厂家，2013年其销售额为10.4亿美元。其它厂家有Auxilium药厂的Testim及礼来的Axiron。

9月初18日，一个FDA理事的小组认为私人持有的Clarus放射治疗子公司正要开发的厂家Rextoro如果获得同意的话，将成是首款施打放射治疗抑制剂，它对现有放射治疗抑制剂将较强下一场意味。

在对近来发布数据集的初步审查中，FDA审评工作人员坚所称，尽管Rextoro达到了抗病毒的主要目标，但FDA的一项对缺陷数据集来进行说明的独立量化发现，这款抑制剂并不能它显然表现的那样有效。

处方数量激增

2013年，230万年长者运使用过雌激素处方，而2010年时只有130万年长者运使用过，据FDA所称。运使用雌激素抑制剂的病患者70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项量化，21%的雌激素抑制剂运使用病患者在放射治疗前或放射治疗期间未对他们的雌激素pH来进行检测，FDA对此坚所称“担忧”。

今年2下半年，消费者管理一个组织Public Citizen向FDA联名立即对这抗抑郁药附加一项黑框发信，提示这抗抑郁药与脑部危险性有关。FDA对这一联名予以回绝，坚所称它仍在赞誉这抗抑郁药的潜在肠胃危险性。大多数病患者所称，这时候附加黑框发信不合适，因为不能充足的数据集来赞誉危险性准确度。

有些人劝告在附加中附加更是为软弱的母语，提示FDA正要探索这抗抑郁药是否有脑部危险性，但迄今为止证据尚能不确定。艾伯维争论所称，雌激素替代放射治疗抑制剂与肠胃问题之间不能因果关系证据，但坚所称更是多反馈将是感兴趣的，药厂子公司愿意对抑制剂附加的变更是来进行讨论。

查看信源地址

编辑： fuchengyi